Dans les études cliniques, l’évaluation et la gestion des risques, ainsi que l’établissement des zones d’incertitude qui contribuent aux risques, sont des éléments essentiels aux processus de prise de décision d’une entreprise. De nombreuses unités commerciales au sein des sociétés pharmaceutiques, biotechnologiques et de recherches cliniques doivent se conformer aux exigences réglementaires fédérales concernant leurs processus et leurs systèmes informatisés. L’un des processus les plus difficiles à mettre en place tout au long des études cliniques est la création et la gestion des plans d’essai et le suivi de l’inventaire des essais.
L’objectif principal du logiciel de gestion des essais cliniques de Novatek est d’aider les chercheurs principaux et les équipes d’études cliniques à améliorer l’efficacité et le rendement de leurs recherches cliniques.
Le logiciel de gestion des essais cliniques de Novatek est une application unique de gestion de l’information qui fournit une approche cohérente pour la collecte, la gestion et l’intégrité des données des études de recherche clinique.
Le logiciel de gestion des essais cliniques de Novatek suit et gère toutes les données des échantillons tout au long de son processus analytique et assure une version unique et vérifiable pour tous les ensembles de données cliniques et analytiques.
Le logiciel de gestion des essais cliniques de Novatek aide les organisations à gérer leurs études en fonction d’un produit particulier qui est en cours de développement. En outre, cette application donnera aux études cliniques la structure nécessaire pour garantir que toutes les étapes connexes soient exécutées en temps voulu.
Le logiciel de gestion d’essais cliniques de Novatek comprend également une solution complète de gestion documentaire qui permet aux départements de partager efficacement le contenu et la gestion des données d’essais afin d’assurer et de faciliter la conformité au sein des différents environnements réglementaires complexes.
Le choix de la bonne solution peut avoir un impact favorable sur le développement des médicaments, les délais et les processus décisionnels d’une organisation. La capacité de suivre tous les échantillons d’essai et leurs résultats tout au long de leur cycle de vie analytique est la caractéristique essentielle de l’application logicielle de gestion des essais cliniques de Novatek.
Le logiciel de gestion des essais cliniques de Novatek aide les organisations à saisir chaque événement au long d’une étude d’essai clinique tout en maintenant la conformité et en améliorant l’efficacité globale de ses études de laboratoire.
CARACTÉRISTIQUES ET FONCTIONS
- Effectue le suivi de la réception, du stockage et de la distribution des échantillons
- Suit la gestion des boîtes et plateaux d’échantillons
- Enregistre et documente le suivi du gel-dégel des échantillons et les informations sur le gestionnaire du congélateur (chambre)
- Comprend un système complet de gestion des documents
- Crée des rapports et d’analyses statistiques exhaustifs
- Offre des processus systématiques et vérifiables pour le traitement des données cliniques
AVANTAGES CLÉS
- Rationalise le processus de gestion des essais cliniques
- Améliore la présentation et la documentation pour les inspections prévues par la FDA
- Permet un contrôle accru et une gestion automatisée des données
- Assure la conformité dans des environnements réglementaires complexes
- Réduit les coûts de mise en conformité avec la réglementation
- S’intègre aux autres modules du logiciel Novatek
