CONTRÔLE D’ENVIRONNEMENT

La solution logicielle de contrôle d’environnement de Novatek est une référence dans l’industrie, elle a fait ses preuves depuis plus de 20 ans dans le domaine de la gestion des environnements contrôlés. Véritable solution clé en main, le cœur de notre logiciel de contrôle d’environnement a évolué pour répondre aux spécifications d’utilisateurs et à l’évolution des exigences réglementaires au cours des ans, dans le cadre d’un processus d’amélioration continue. Le résultat, c’est une solution puissante et compatible, conçue pour évaluer, gérer et réduire les risques inhérents au contrôle quotidien de l’environnement.

Le logiciel de contrôle d’environnement de Novatek est une solution basée sur le processus qui s’adapte complètement à votre flux de travail lié à l’échantillonnage. Loin de se limiter à la programmation des points d’échantillonnage individuels, le logiciel contrôle le processus dans son ensemble, et assure aussi la saisie de tous les paramètres critiques de contrôle de la qualité. En assurant la conformité aux procédures d’exploitation standard, le contrôle d’environnement de Novatek facilite l’application des directives des BPFI (bonnes pratiques de fabrication informatisée) et le respect des meilleures pratiques. Cela comprend l’intégration du laboratoire de contrôle qualité, de l’instrumentation et de l’acquisition d’échantillons mobiles dans un environnement informatisé.

LES PRINCIPALES CARACTÉRISTIQUES DU CONTRÔLE D’ENVIRONNEMENT DE NOVATEK :

• Processus informatisé avec données centralisées et la gestion des données
• Programmation par lots et à la demande
• Saisie rapide des données
• Gérance des utilités
• Échantillonnage viable et non viable
• Des fonctionnalités étoffées de génération de rapports
• Gestion automatisée des enquêtes et analyse des causes racines
• Fonction de visualisation des contrôles positifs sur la cartographie des zones
• Intégration aux ERP, LIMS et autres logiciels
• Intégration aux compteurs de particules et aux échantillonneurs d’air
• Intégration à la surveillance de procédés et à l’instrumentation du laboratoire de contrôle de qualité
• Conforme au référentiel 21 CFR Part 11/conforme à l’Annexe 11
• Établissement de rapports conformément à la monographie USP <1116>

LES AVANTAGES CLÉS DU CONTRÔLE D’ENVIRONNEMENT DE NOVATEK :

• Amélioration de l’efficacité opérationnelle permettant de gagner du temps et de l’argent
• Outil puissant de gestion des risques pour l’établissement et le suivi d’un programme de surveillance de l’environnement basé sur les risques
• Atténuation des risques grâce à un contrôle judicieux
• Identification rapide de la contamination
• Réduction des risques réglementaires et opérationnels
• Application des BPF et des meilleures pratiques pour réduire au minimum les erreurs critiques des opérateurs
• Un retour d’information basé sur le traitement permettant de rester en contrôle
• Analyse des tendances et des données en temps réel
• Gestion des dépassements de limites au niveau des alertes et des actions

OUTIL NOVATEK DE SURVEILLANCE DE L’ENVIRONNEMENT : CARTOGRAPHIE DES ZONES/SIGNALEMENT DES DÉPASSEMENTS

L’outil Novatek de contrôle visuel des installations associe les contrôles de routine et les contrôles par lots à des points d’échantillonnage spécifiques sur un plan visuel de votre installation. Tous les événements positifs sont tracés sur les cartes représentant les zones contrôlées à un point d’échantillonnage donné. Un code de couleurs indique clairement à l’utilisateur le niveau des événements positifs. Les utilisateurs peuvent effectuer un filtre pour inclure des données. Voici les différents critères de filtre : plage de dates, type d’activité dans la zone, type d’échantillon ou de micro-organisme (genre, espèce, souche, coloration de Gram), personnel et d’autres données liées à l’échantillon.

Le logiciel Novatek de contrôle d’environnement permet d’importer des plans de zones à partir de programmes comme AutoCAD® ou par un outil de dessin comme Microsoft Visio. Les emplacements des sites d’échantillonnage peuvent alors être téléchargés sur la carte et surveillés visuellement pour chaque pièce/zone, pour chaque période.

 

UNE APPROCHE BASÉE SUR LES RISQUES | « VOS DONNÉES SONT PLUS QU’UN SIMPLE NUMÉRO ».

La solution logicielle de Novatek est le leader du marché des programmes de contrôle d’environnement basés sur les risques. Aux prises avec une pression réglementaire mondiale croissante, les entreprises pharmaceutiques doivent démontrer la maîtrise de leurs processus et la mise en place les mesures adéquates afin de corriger tout problème potentiel. Il ne suffit pas d’aborder un dépassement de limite de manière réactive, alors que la production se poursuit et que le produit est déjà à risque. Il est nécessaire de mettre en place des programmes proactifs de surveillance de l’environnement afin de déceler les problèmes avant qu’ils ne surviennent. Cet état de fait a entraîné un changement de mentalité en faveur d’une approche « basée sur les risques » pour la surveillance des procédés de fabrication critiques tels que le remplissage aseptique de produits stériles.

Le contrôle d’environnement basé sur les risques implique d’abord l’évaluation des zones à haut risque dans la production, puis veille à mettre en place un programme d’échantillonnage autour de celles-ci. Pour ce faire, vous devez d’abord être en mesure d’évaluer le niveau de risque dans des zones de production prédéterminées à l’aide d’outils tels que l’AMDEC. Le contrôle d’environnement de Novatek contient des outils puissants tels que les tendances en temps réel, les enquêtes automatisées et l’analyse des causes racines qui aident à identifier les zones à haut risque dans la production et à faciliter le processus de cotation des risques. L’analyse approfondie vous aidera à comprendre les raisons pour lesquelles ces zones sont à risque. Notre analyse des tendances en temps réel permet de suivre les données afin de déceler des tendances et de corriger un problème avant qu’il ne se produise.