Annexe 1 – La version finale et son impact – Conférence en ligne en direct

Objectifs

Cette conférence vous offre une possibilité unique de vous familiariser avec les nouvelles exigences réglementaires de l’annexe 1 finale révisée, l’impact sur la fabrication aseptique et les défis liés aux aspects de qualité.Des conférenciers de renom ainsi que des représentants de l’industrie pharmaceutique et des experts des fournisseurs techniques vous informeront de leurs réflexions sur les nouvelles exigences. Ils discuteront des déclarations de la nouvelle annexe 1 sur des sujets tels que la gestion des risques de qualité, la simulation de processus/les remplissages de médias ainsi que les sujets difficiles de PUPSIT et l’utilisation de matériaux à usage unique.

Le sujet largement débattu de la stratégie de contrôle de la contamination sera également abordé et la mise à jour du guide ECA sera présentée à l’appui.

Ensuite, les sujets classiques de la maîtrise de la contamination, tels que la surveillance de l’environnement, le nettoyage et la désinfection, seront examinés à la lumière de l’annexe

Présentation de Novatek

L’annexe 1 à l’ère de la numérisation : Réimaginer la contamination

• Le TCCS et ses composantes – du MSC à la surveillance
• Les avantages d’un système basé sur les risques – de l’ID aux tendances.
• Outils à emporter
  • La numérisation dans la gestion de la qualité et le contrôle de la contamination
  • Travail à distance et hybride
  • Métriques intégrées
  • Métriques de flux de processus et KBIs