NOVA-STABILITY

Il est essentiel de déterminer la durée de conservation d’un produit pharmaceutique pour pouvoir comprendre combien de temps ce produit peut maintenir les spécifications de qualité originales. Un produit utilisé au-delà de la date de péremption peut avoir un effet nocif sur le patient et c’est pourquoi la détermination de la durée de conservation doit être précise.

Les études de stabilité nécessaires pour l’évaluation de la durée de conservation peuvent s’étendre sur plusieurs années. Les erreurs commises au cours de ce processus peuvent entraîner la répétition d’une étude en entier, ce qui risque de retarder considérablement la mise sur le marché du produit.

La gestion d’une étude de stabilité est un processus complexe et les erreurs peuvent survenir. L’utilisation d’un système manuel basé sur support papier augmente le risque d’erreurs. La seule solution consiste à mettre en place un processus logiciel qui automatise vos études de stabilité et vos analyses de durée de vie. Les études de stabilité font l’objet d’un examen minutieux de la part des organismes de réglementation. En fait, les entreprises doivent être en mesure de démontrer la validité de leurs données. Les solutions automatisées permettent de produire la documentation nécessaire en temps réel pour répondre aux demandes des vérificateurs. Et des systèmes comme Nova-Stability aident justement les entreprises à se conformer aux réglementations tout en réduisant les risques pour le patient.

Nova-Stability est un puissant système riche en fonctionnalités piloté par les processus qui gère l’ensemble du processus de gestion des études de stabilité. Cette solution complète est conforme aux lignes directrices réglementaires en vigueur au niveau mondial.

Nova – Stability s’adapte à tous les types d’études de stabilité. Il prévoit également le développement de formulations, et l’application des extrêmes et de la méthode de la matrice (bracketing et matrixing) dans l’étude de même qu’ol peut être utilisé pour des produits à n’importe quelle phase, y compris la production, les études précliniques/cliniques ainsi que les études d’engagement post production.

Nova-Stability gère les études de stabilité suivantes :

• Accélérée
• Long terme
• Intermédiaire
• Test de tension sur les ingrédients pharmaceutiques actifs
• Photostabilité

Le logiciel Nova – Stability dispose d’un système statistique intégré qui gère tous les types de modèles statistiques garantissant ainsi une évaluation précise de la durée de conservation. Les calculs peuvent tous se faire en quelques minutes, ce qui élimine le risque associé aux calculs manuels ou la nécessité de recourir à un logiciel distinct comme Excel. Grâce à la capacité de faire tous les calculs au sein d’un seul système, vous pouvez améliorer l’efficacité, réduire les risques et faire un gain de temps important.

Nova-Stability utilise les modèles statistiques suivants :

• Analyse de régression
• Analyse de la variance (tables d’ANOVA)
• Analyse de la covariance (tables d’ANACOVA)
• Regroupement des données (valeur-p)
• Équations d’Arrhenius (modèles de régression et d’estimation)

Ces outils statistiques validés, combinés aux rapports graphiques du programme, permettent aux utilisateurs de disposer de données et de visuels en temps réel pour un contrôle complet de l’étude et des capacités de prise de décision éclairée.

Le logiciel Nova-Stability peut être fourni en module autonome ou comme un système intégré complétant Novatek-LIMS, votre LIMS existant ou vos systèmes ERP/MES (Système d’exécution de la fabrication) tels que le SAP.

L’utilisation du système Nova-Stability réduit le risque pour vos patients et vos résultats. Obtenez une détermination précise de la durée de conservation, maintenez la conformité réglementaire et réduisez votre temps de mise sur le marché avec Nova-Stability !