AUTOMATISEZ
LES ÉVALUATIONS BASÉES SUR LES RISQUES ET LES CALCULS MAC
IDENTIFIEZ
EN TEMPS RÉEL LE RISQUE DES MODIFICATIONS
RÉALISEZ
UN CONTRÔLE OPTIMAL DE CONFORMITÉ ET DE CONTAMINATION
COMMENT POUVEZ-VOUS CALCULER MANUELLEMENT TELLEMENT DE FACTEURS DE RISQUE ?
GRÂCE À UN SYSTÈME GLOBAL D’ATTÉNUATION DES RISQUES SPÉCIFIQUES AU PROCESSUS.
La solution Nova-Cleaning Validation améliore considérablement l’intégrité des produits en gérant les modifications et en évaluant les risques associés à la contamination croisée et aux impuretés dans les produits dans un environnement de production dynamique. Tous les changements aux méthodes, principes actifs, produits, équipements et groupes de familles sont automatiquement évalués afin de garantir l’intégrité des produits et la conformité aux exigences réglementaires. Nova-Cleaning Validation est conforme au référentiel 21 CFR Part 11 et à l’annexe 11 de l’UE. Le système utilise une approche basée sur les risques et est conçu selon les rapports techniques 29 et 49 de la PDA, ISPE MaPP, et le référentiel du 21 CFR Part 211.67.
DES CARACTÉRISTIQUES UNIQUES ET INNOVANTES
Évaluation informatisée des cas extrêmes. Les facteurs de risque tels que le dosage, la toxicité, la nettoyabilité, la solubilité, entre autres, peuvent être définis ensemble ou séparément, ce qui permet à l’utilisateur d’avoir un contrôle total sur les paramètres d’évaluation. Le cas extrême est déterminé et affiché pour tous les groupes de validation permettant ainsi aux utilisateurs de porter leur attention aux risques les plus importants pour veiller à la qualité du produit. L’évaluation du cas extrême est déclenchée automatiquement dès lors qu’une propriété d’un groupe de validation est modifiée.
Calculs MAC entièrement automatisés. Les limites de transfert sont calculées pour tous les points d’échantillonnage concernant les principes actifs, les agents de nettoyage et les tests microbiologiques. Des centaines de formules MAC sont exécutées en quelques secondes, plutôt qu’en heures. Les calculs tiennent compte de toutes les combinaisons possibles de produits A et produits B pour les trains d’équipements et les groupes de validation concernés, et les valeurs MAC les plus basses sont mises en évidence, de sorte que l’utilisateur peut rapidement et facilement examiner les valeurs calculées.
La fonction d’évaluation des changements dédiée au processus consolide l’impact induit par les multiples changements en un seul coup quant aux risques et conséquences des changements potentiels dans tout facteur pouvant affecter l’état de validé du procédé de nettoyage. Ces facteurs comprennent le changement d’équipement, l’introduction de nouveaux produits, la modification de la taille des lots, et tout ce qui concerne à la fois les familles de produits et d’équipements qui font partie des trains d’équipements et les groupes de validation.
DES AVANTAGES QUI VOUS ÉPARGNENT TEMPS ET ARGENT
- Un retour sur investissement rapide qui permet un gain de temps considérable par rapport aux processus manuels
- Sécurité des données par la conformité au référentiel 21 CFR Part 11
- Réduction des erreurs grâce à un système totalement informatisé
- Gain d’efficacité grâce à la gestion et à l’approbation électronique des données de base.
- Protocoles définis par le système avec des plans d’échantillonnage qui sont automatiquement générés pour les groupes de validation
- Un système complet de production de rapports qui permet aux utilisateurs de récupérer rapidement des rapports standard et des analyses statistiques approfondies
Foire Aux Questions
1. Quels méthodes sont utilisés lors de la production de calculs MACO pour la validation de nettoyage automatisée ?
Il existe plusieurs méthodes qui sont utilisés pour calculer le Maximum Allowable Carry Over (MACO). Si l’on observe l’évolution des changements d’approches quant au calcul des limites, on constante l’évolution des calculs MACO, partant de limites arbitraires pour arriver à la Science, c’est à dire des limites basés sur la santé et la prise de risque.
2. Comment je calcule les limites de la validation de nettoyage automatisée en utilisant des feuilles de calcul ?
Partout dans le monde, il est courant d’utiliser des feuilles de calcul et elles sont conçues pour gérer les données financières et réaliser des analyses financières. Les logiciels de feuilles de calcul n’ont pas été conçus pour les données de validation de nettoyage automatisée et les calculs avancés de MACO. Ces feuilles de calcules et les outils de feuilles de calcul n’ont pas de fonctionnalités de conformité intégrés, ni de fonctions d’intégrités des données, ni de fonctions de validation de formule.
3. Comment je peux trouver le produit de la pire éventualité?
Le produit de la pire éventualité est déterminé en utilisant à la fois les propriétés du produit et de l’API dans le produit. La première mesure de la pire éventualité est la toxicité basée sur l’exposition journalière : plus le PDE est bas, plus le produit est toxique. La mesure de la pire éventualité prend aussi en compte les propriétés physiques telles que la solubilité dans l’eau, la solubilité dans d’autres solvants, ou la nettoyabilité.
4. En quoi consistent les équations MACO ?
Il existe différentes approches quant au calcul des valeurs MACO au niveau du lot. Il s’agit des équations pour calculer le MACO. La dernière équation est celle qui utilise les données toxicologiques pour calculer la valeur MACO. L’industrie est en train de faire la transition du MACO au MSC, ce qui représente la manière la plus sûre de rapporter les valeurs.
5. Comment je peux calculer les limites de la validation de nettoyage automatisée?
Selon les lignes directrices PIC/S PI 006-01, les énoncés suivants concernent la définition des limites.
Ce qui est se rapporte comme résidus de produits doit se conformer au critère défini, par exemple le plus strict des trois critères suivants :
- Pas plus de 0.1 % (1/1000ème) de la dose thérapeutique normale de n’importe quel produit peut apparaitre dans la dose quotidienne maximale du produit suivant.
- Pas plus de 10 ppm de n’importe quel produit peut apparaître dans un autre produit.
- Aucune quantité de résidus ne peut être visible sur l’équipement après que les procédures de nettoyages ont été accomplies.
6. Quels sont les différences entre MAC, MACO et MSC ?
MAC désigne le report maximum autorisé, et MACO signifie virtuellement la même chose, la différence étant que l’acronyme MACO divise le C en deux mots ce qui donne le maximum autorisé de report. Peu importe l’acronyme, cela renvoi au report maximum autorisé de contamination du produit précédent, agent de nettoyage, ou n’importe quel résidu qui est transmit au prochain produit manufacturé par le même équipement.
