NOVA-QMS

Des centaines d’entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques ont opté pour le logiciel Novatek comme solution de gestion de la qualité. NOVA-QMS permet à votre organisation d’assurer la conformité, d’améliorer la qualité et de réduire les coûts en rassemblant et en intégrant tous les processus de qualité, y compris la gestion et le signalement des écarts, les réclamations des clients, la qualité des fournisseurs, les audits internes et externes, le contrôle des changements, les actions correctives et préventives appropriées (CAPA), l’entretien préventif et l’étalonnage, la gestion de la formation, la gestion des documents entre bien d’autres.

NOVATEK vous offre la capacité unique de gérer tous les problèmes, actions et changements dans un système centralisé et intégré. Un flux de travail automatisé et des règles de gestion configurables garantissent le respect des processus, alors que les rapports fournissent des informations fiables à la demande pour soutenir la prise de décision et améliorer les temps de cycle.

CARACTÉRISTIQUES ET AVANTAGES

• Assurer la conformité avec aux référentiels 21 CFR Part 11, 21 CFR Part 210, 211, et à la norme ISO
• Mettre en œuvre un système de qualité en boucle conforme aux recommandations de la FDA et aux meilleures pratiques de l’industrie
• Maintenir des niveaux élevés de qualité en effectuant des opérations de fabrication sur les sites externalisés et chez les partenaires de la chaîne d’approvisionnement
• Réduire les coûts liés aux retouches, aux mises au rebut et aux temps d’arrêt des processus
• Augmenter la qualité des produits et soutenir les efforts visant à renforcer la valeur de la marque
• Réduire le temps de cycle et augmenter les délais de mise sur le marché
• S’adapter rapidement aux changements de fabrication et réduire les délais de mise sur le marché
• Une architecture robuste vous permet d’utiliser la solution intégrée dans son ensemble ou un de ses systèmes séparément
• Réduit les risques associés aux processus manuels
• S’intègre parfaitement aux autres systèmes ERP, de gestion documentaire, LIMS, MES, entre autres
• Des capacités de rapport robustes qui comprennent une série d’outils de génération de rapports et de suivi des tendances.
• Un retour sur investissement assuré

Le succès du système de gestion de la qualité d’une entreprise sera déterminé non seulement par la mise en œuvre initiale, mais également par la capacité de l’entreprise à apporter des changements facilement et sans heurts. Le système NOVATEK est entièrement configurable de sorte qu’il peut s’adapter aux besoins spécifiques de votre entreprise. En effet, il vous procure la souplesse et l’évolutivité nécessaires pour pouvoir prendre en charge les modifications des champs, des formulaires, des flux de travail et des règles de gestion, ainsi que la possibilité d’ajouter de nouvelles applications.

Un système de gestion de la qualité efficace et conforme exige que les écarts, les non-conformités, les erreurs et autres événements soient enregistrés et évalués afin de déterminer leur incidence sur les produits et qu’ils fassent l’objet d’un examen pour en déterminer les causes racines. Les exigences ISO, BPF et les autres normes de qualité présentent des directives strictes qui imposent aux organisations de suivre des procédures et d’établir des contrôles relatifs à la gestion des écarts et les processus d’action corrective et préventive.

Les principaux défis auxquels de nombreuses entreprises utilisant des processus papier, des bases de données déconnectées ou des modules d’un système ERP sont de s’assurer que les événements soient pris en compte et traités de manière efficace et cohérente. Les écarts stagnants, les enquêtes de laboratoire et autres erreurs retardent la sortie des produits et coûtent aux organisations temps et argent, du fait qu’ils occasionnent la rupture de la production et la distraction des ressources. Le manque de cohérence dans les processus d’enquête et d’analyse des causes racines ouvre la voie aux erreurs et augmente la probabilité de récurrence des problèmes.

La mise en œuvre de systèmes robustes pour gérer les écarts, les enquêtes et les processus d’action corrective qui en découlent réduit le coût de la qualité, améliore la productivité et réduit le délai de mise sur le marché. La gestion des écarts et des enquêtes est une composante importante du système global de gestion de la qualité et nécessite ainsi une approche intégrée et en boucle.

Novatek relève ces défis et permet à votre organisation de gérer tous les écarts, les non-conformités et les autres événements dans un système centralisé. Grâce à Novatek, votre organisation pourra assurer la conformité aux normes et vos employés deviendront plus productifs en accédant aux dossiers à partir d’une interface Web conviviale, éliminant complètement les formulaires papier.

Novatek garantit l’absence d’écarts dus aux erreurs, améliore l’évaluation d’impact et automatise le flux de travail, permettant ainsi à votre organisation de réduire le temps de cycle des écarts et d’améliorer la qualité. L’intégration à vos systèmes ERP et MES existants rationalisera le procédé de production afin d’améliorer la libération des lots sans nul besoin de personnalisation du logiciel.

Les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques ont l’obligation d’enregistrer, de suivre et analyser les réclamations des clients conformément aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF) définies par le référentiel 21 CFR parties 210 et 211. En plus de signaler l’existence d’une défaillance dans le système de gestion de la qualité de l’organisation, la réclamation d’un client peut également indiquer la présence de potentiels problèmes de sécurité du produit.
Les grandes entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques adoptent une approche globale dans le traitement des réclamations des clients. En plus d’enquêter sur les réclamations, les entreprises doivent également les analyser afin de déterminer s’il y a lieu de les signaler aux autorités sanitaires en cas d’événements indésirables. Les mesures prises par la FDA indiquent qu’il est nécessaire d’établir des rapports consolidés sur les réclamations et les événements indésirables. En conséquence, les entreprises ont besoin de systèmes de gestion évolutifs et flexibles afin de pouvoir mettre en œuvre des processus de traitement des réclamations et de signalement des événements indésirables.

Le logiciel Novatek permet aux entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques de mettre en œuvre de manière efficace une approche globale et complète de gestion des réclamations et de signalement des événements indésirables. Novatek permet d’assure la conformité, de réduire les risques liés à la sécurité des produits et de rationaliser les processus de travail. Le logiciel intègre le traitement des réclamations et le signalement des événements indésirables dans le système global de gestion de la qualité, de façon à ce que les utilisateurs puissent bénéficier d’une interface unique et à éliminer le recours à une intégration personnalisée aussi complexe et que coûteuse.

Le flux de travail de Novatek affecte et surveille les enquêtes et les étapes d’analyse des causes racines, lorsqu’il achemine les réclamations ou les rapports d’événements indésirables à caractère importante ou qui accusent un retard. Nous fournissons également des lettres de réponse, et prenons en charge l’impression et la lecture des étiquettes de codes-barres.

Les vérifications permettent de surveiller les processus critiques, d’identifier les lacunes et d’inciter les entreprises à améliorer la qualité. Un système de gestion des vérifications est un outil essentiel pour la gestion efficace du flux de travail, le suivi des observations et les mesures correctives qui en découlent et qui sont associées aux vérifications internes des entreprises, aux vérifications des fournisseurs et aux inspections réglementaires.

Nombreuses sont les entreprises qui ont plusieurs groupes de vérification en charge de réaliser des dizaines de types de vérifications. En conséquence, les entreprises mettent en place divers systèmes qui ne sont pas intégrés dans le cadre du système global de gestion de la qualité et de la conformité. Cela entraîne des coûts supplémentaires et des occasions manquées d’améliorer la qualité et de réduire le risque de problèmes de respect de la réglementation.

Le logiciel Novatek permet aux entreprises d’améliorer la qualité, de réduire les coûts et d’identifier les risques opérationnels en facilitant la gestion du cycle complet des vérifications et en veillant à ce que les constats soient résolus de manière rapide et efficace.

Novatek permet à votre organisation d’adopter une approche intégrée dans la gestion de ses vérifications et de prendre en charge tous les programmes de vérification à la faveur d’une démarche basée sur les pratiques exemplaires.

Novatek est un outil efficace pour gérer tout type de vérification, y compris :

• BPF/BPL/BPC
• Normes de bonne conduite des affaires
• Vérifications du support clinique
• Conformité
• Vérifications de validation des systèmes informatiques
• Évaluation de la conformité des fournisseurs
• Vérifications internes de la qualité
• Contrôles internes
• Évaluations des risques
• Contracteurs/Fournisseurs/Vendeurs
• Tierces parties (FDA, ISO, autre… de santé)
• Vérifications sur site
• Études précliniques
• Processus
• Projets d’installations internes
• Vérifications de validation des méthodes
• Contrôles de la conformité HSE

Novatek aide les vérificateurs à planifier et à effectuer les vérifications plus efficacement en leur offrant un système de suivi intégré et un flux de travail puissant qui automatise toutes les étapes du cycle de vérification, y compris la planification, la préparation, la vérification, l’approbation des rapports, l’émission des rapports, les réponses et le suivi des mesures correctives.

Le gestionnaire de vérifications unique de Novatek normalise les vérifications et augmente l’efficacité des vérificateurs en fournissant des questionnaires et des modèles en ligne, en effectuant la notation et en permettant aux membres de l’équipe de vérification de télécharger les vérifications qui leur sont confiées pour documenter en mode hors ligne les résultats et les constatations. Les rapports de vérification peuvent être générés directement à partir du système Novatek, éliminant ainsi les longs processus sur support papier.

Les meilleures pratiques et les normes industrielles, ainsi que les règlements édictés par les organismes de réglementation, imposent aux entreprises de démontrer leur maîtrise en matière de gestion du changement. Les systèmes de contrôle des changements doivent mettre en place des procédures cohérentes et une prise de décision éclairée par des personnes qualifiées et garantir une traçabilité permettant de remonter jusqu’aux justifications du processus de changement.

Malgré les avantages économiques, la nature vaste et complexe des procédures de contrôle du changement a fait en sorte que de nombreuses entreprises éprouvent des difficultés à mettre en œuvre un système global de gestion des changements. Par conséquent, bien des entreprises se retrouvent à utiliser un ensemble de systèmes manuels de feuilles de calcul et de bases de données épars et déconnectés les uns des autres, avec pour conséquence la duplication des données, des erreurs de données et des retards.

Le logiciel de contrôle des changements Novatek permet aux entreprises d’améliorer leur efficacité, d’augmenter le contrôle et de réduire les défauts grâce à la mise en place d’un programme cohérent de contrôle des changements, qui s’intègre aux autres composants du système de gestion de la qualité. Novatek est la seule solution de contrôle des changements conçue pour être suffisamment flexible pour gérer tous les types de changement en utilisant un système centralisé.

• Équipement
• Processus
• Lot/Matériel/Pièce
• Documents (procédures opérationnelles normalisées, protocoles)
• Systèmes informatiques
• Changements de fournisseurs
• Changements urgents
• Étiquetage et emballage
• Changements en matière de HSE
• Utilités
• Validation

Novatek permet à votre organisation d’appliquer des procédures normalisées de contrôle des changements, tout en offrant la flexibilité nécessaire pour répondre aux étapes spécifiques du flux de travail en fonction du type de changement. Le flux de travail de Novatek achemine les dossiers de contrôle des changements à travers les différentes étapes que sont l’évaluation d’impact, l’examen, l’approbation et la mise en œuvre en fonction des détails spécifiques du changement. Novatek veille à informer les intervenants concernés des changements proposés, à affecter les tâches nécessaires et à planifier automatiquement les approbations en fonction du type de changement, de son impact, de sa priorité et de tout autre critère.

Le logiciel Novatek s’intègre aux systèmes ERP, d’inventaire des équipements, aux systèmes MES et d’autres afin récupérer les données de référence. Il présente également une intégration directe avec les systèmes de gestion documentaire, ce qui permet aux utilisateurs de relier les objets de contenu, de vérifier les objets entrants ou sortants et d’examiner l’historique de tous les documents.

En plus de gérer le processus de contrôle des changements, NOVATEK permet à votre organisation de gérer toutes les tâches et actions liées aux changements, y compris les évaluations d’impact, les éléments de mise en œuvre, les notifications ou approbations réglementaires et les actions qui suivent la mise en œuvre, telles que les études de stabilité ou les contrôles d’efficacité.

La gestion des actions correctives et préventives (CAPA) est la plaque tournante du système de gestion de la qualité (QMS) d’une organisation. La FDA, l’ISO, l’EMEA et d’autres réglementations et normes exigent une approche systématique en ce qui a trait à la gestion des CAPA. Les organisations doivent enregistrer les événements et les anomalies, les étudier pour en déterminer la cause profonde, proposer des plans quant aux actions correctives et préventives, suivre et gérer les actions individuelles et mesurer l’efficacité pour s’assurer d’éliminer la cause profonde.

La gestion d’un programme CAPA dans le cadre d’un système plus large de gestion de la qualité améliore le suivi et l’évolution des principaux facteurs de qualité et des actions qui en découlent. Bien que de nombreuses organisations s’efforcent de mettre en œuvre cette approche, seules celles qui disposent d’un système logiciel efficace de gestion de la qualité qui met en œuvre une approche CAPA globale sont véritablement en mesure de le faire..

Le logiciel Novatek permet aux entreprises d’améliorer la qualité, de réduire les coûts et de répondre aux exigences de conformité en automatisant et en centralisant le processus CAPA grâce à une approche intégrée. Novatek gère les CAPA provenant de n’importe quelle source et permet aux organisations d’intégrer et de relier les processus d’enquête et de mesures correctives.

L’architecture flexible de Novatek permet à votre organisation d’enregistrer toutes sortes de anomalies et de gérer toutes les tâches et actions d’enquête connexes. Les « tâches » d’enquête sont attribuées aux enquêteurs qui y accèdent et les mettent à jour à partir de leurs tableaux de bord personnalisés. Novatek améliore le processus de collaboration en permettant aux équipes d’enquête de partager les résultats et d’utiliser des outils de sélection exploratoire pour faire une bonne analyse des causes racines. La gestion électronique du flux de travail contrôle le processus et améliore la rapidité d’élaboration, d’approbation, de mise en œuvre, de vérification et d’efficacité de tous les plans CAPA.

Novatek surveille les dates étapes clés pour s’assurer que les enquêtes et les CAPA sont clôturées à temps et achemine les problèmes latents en fonction d’une logique conditionnelle allant du plus simple au plus complexe. Le système améliore également les processus de génération de rapports et d’analyse des tendances grâce à des outils de recherche intégrés et faciles à utiliser et à une capacité intégrée de production de rapports qui fournissent aux gestionnaires les informations de qualité essentielles qui leur permettront de prendre en toute confiance des décisions concernant les BPF.

L’assurance que les employés sont correctement formés fait partie intégrante du système de gestion de la qualité d’une organisation. Malheureusement, la gestion des exigences en matière de formation est un processus laborieux qui n’est pas exempt d’erreurs. Une mauvaise gestion peut entraîner des problèmes de conformité et des écarts.

Les entreprises doivent s’assurer que leurs employés remplissent des fonctions qui correspondent à leurs qualifications et conformément aux procédures et réglementations du secteur. Cela nécessite un système structuré de gestion de la formation qui permette une assignation et un suivi systématiques de la formation.

Le logiciel Nova-QMS et le système de gestion de la formation Novatek permettent à votre organisation de réduire les risques et d’augmenter la productivité des employés en améliorant la gestion des politiques et des exigences en matière de formation à l’échelle de l’entreprise. Novatek est un système logiciel de gestion de la formation centralisé, électronique et entièrement automatisé qui permet à votre entreprise d’améliorer le contrôle de ses opérations.

Dans le cadre de la plateforme Novatek, les fonctions de suivi et de génération de rapports en matière de formation sont effectués dans la même interface Novatek que les autres fonctions de qualité et de conformité réglementaire telles que le CAPA, le contrôle des changements, la vérification et les réclamations des clients.

CARACTÉRISTIQUES ET AVANTAGES

• Gestion des programmes de cours : En utilisant NOVATEK Training Manager, votre organisation peut définir le programme de formation et les exigences de formation y afférentes, y compris les cours, les modes opératoires et d’autres thèmes qui doivent être remplis pour satisfaire à chaque exigence quels que soient la fonction et le rôle.
• Planification automatisée : Des dossiers de formation sont automatiquement créés dans le système Novatek dès qu’un(e) employé(e) lorsqu’il est embauché(e), lorsqu’une formation est sur le point d’expirer ou lorsqu’un changement, tel qu’une modification (procédures et modes opératoires), nécessite une nouvelle formation.
• Flux et suivi de formations intégrés : Les employés accèdent aux formations qui leur sont assignées à partir d’un tableau de bord convivial et sont informés lorsqu’une formation est requise et avant son expiration.
• Renvoi aux paliers supérieurs : Lorsque les exigences en matière de formation ne sont pas finalisées dans les délais, l’employé(e), la direction et le service d’assurance qualité peuvent être avisés sur la base d’un chemin opérationnel hiérarchisé prédéfini et entièrement configurable.
• CAPA et contrôle des changements intégrés : Les exigences de formation concernées peuvent être déterminées lors du traitement des enregistrements CAPA (actions correctives et préventives) et de contrôle des modifications. Le gestionnaire de formations Novatek crée automatiquement de nouveaux dossiers de formation et les assigne aux employés selon leur fonction une fois que les CAPA ou les contrôles des modifications sont approuvés.
• Conformité assurée : Les gestionnaires peuvent facilement identifier les membres de l’équipe qui risquent de ne pas se conformer aux exigences de formation en utilisant des tableaux de bord en ligne et des outils de recherche faciles à employer.

La gestion et le contrôle des documents (GED) sont des éléments importants des opérations de qualité d’une organisation. Les Bonnes pratiques de fabrication (BPF), les règlements de la FDA, les exigences de l’ISO et les autres règlements et normes en vigueur des entreprises de gérer les versions des documents, de contrôler les documents accessibles aux employés et de s’assurer que les procédures appropriées de contrôle des changements sont respectées lors de la révision des documents.

De nombreuses organisations combinent une multitude de systèmes allant des processus manuels aux solutions anciennes ou ponctuelles. En conséquence, les entreprises peinent à obtenir un environnement de travail collaboratif et contrôlé. Beaucoup encourent des coûts élevés liés à la gestion des documents et autres contenus tout en faisant face à des risques de conformité et opérationnels.

Novatek permet aux entreprises de réduire les coûts de conformité et d’accroître le contrôle de leurs opérations en offrant des solutions globales et évolutives pour des systèmes de gestion de la qualité et des systèmes entièrement intégrés de gestion électronique des documents (GED). Le système de gestion documentaire de Novatek fournit aux entreprises qui opèrent dans des environnements de gestion de la qualité un système complet de gestion documentaire.

Novatek permet aux employés d’accéder à des documents contrôlés et d’effectuer toutes les activités de gestion du cycle de vie à partir d’un système intégré. La solution Novatek réduit les coûts et augmente la productivité en offrant un système consolidé pour tous les besoins de gestion de la qualité et de gestion documentaire, tout en permettant aux organisations d’utiliser le meilleur logiciel de sa catégorie pour ces deux fonctions.

Applications de gestion documentaire

• SOP, politiques, instructions de travail
• Enregistrements par lots
• Certificats d’analyse (COA)
• Soumissions réglementaires
• Correspondance réglementaire
• Preuve objective de CAPA
• Documentation relative au contrôle des changements
• Documentation de validation
• Manuels, instructions
• Dossiers de formation et de qualification des employés
• Documentation de projets
• Documents d’enquête, photographies, etc.
• Dossiers de lots des fournisseurs, dossiers de qualité
• Rapports de vérification et suivis