Les sociétés pharmaceutiques et les industries réglementées doivent se conformer à plusieurs réglementations et directives imposées par diverses agences de réglementation mondiales telles que la FDA, l’EMEA, l’EPA, la TGA et l’OSHA. Outre ces réglementations, des pratiques établies telles que les BPF, les BPL, le référentiel 21 CFR Part 11, les BPFI et les BPC doivent être appliquées. La complexité de ces directives présente un certain nombre de difficultés d’adhésion de la part des fabricants, et accroît leur engagement global de conformité.
La solution Material Management de Novatek est un module intégré qui aide efficacement les organisations à gérer leurs matières premières entrantes, les matériaux en cours de fabrication et les produits finis, de l’enregistrement initial du matériel à son produit final.
Le système Material Management de Novatek aide les fabricants à maximiser leur efficacité opérationnelle tout en assurant la conformité aux normes internes de l’entreprise et aux normes réglementaires externes. C’est un logiciel qui permet aux entreprises à fabriquer avec succès des produits de haute qualité pour le marché. Il s’agit d’un système entièrement évolutif conçu pour les organisations de toute taille. Les fonctions de gestion des tâches et de production de rapports donnent aux utilisateurs de l’ensemble de l’installation ou de l’organisation un accès adéquat pour saisir et récupérer les données à l’aide d’un système unique et centralisé. Par ailleurs, le logiciel Material Management de Novatek permet aux fabricants de générer des certificats d’analyses.
L’enregistrement de la matière dans le logiciel Material Management de Novatek est effectué soit par l’application elle-même, soit à l’aide d’une interface dans les systèmes ERP tels que SAP. Certains systèmes ERP comportent des tests de base de gestion de la matière dans le cadre de leur offre. Cependant, la valeur ajoutée du logiciel Material Management de Novatek réside dans le fait qu’il peut remplacer ou compléter la fonctionnalité de base d’un système ERP, ce qui en fait une application étendue et complète qui rassemble à la fois des analyses statistiques et des analyses des tendances pour les examens annuels des produits. La communication interfonctionnelle fluide entre un système ERP et le logiciel Material Management de Novatek donne lieu à un système d’exploitation puissant qui fonctionne avec un minimum de répétition inutile du travail pour ses utilisateurs finaux.
Grâce au logiciel Material Management de Novatek, les organismes pourront assurer un contrôle considérable sur des informations qui leurs sont utiles pour réussir la conformité aux réglementations fédérales, mettre plus rapidement de nouveaux produits sur le marché et diminuer considérablement, voire éliminer complètement, les rappels de produits. Ils seront également en mesure de gérer de manière proactive les informations critiques requises pour démontrer la conformité réglementaire dans l’exploitation de leurs produits entrants, qu’ils soient cours de fabrication ou finis.
CARACTÉRISTIQUES ET FONCTIONS
- Certificat d’analyse
- Statut et affectations du produit
- Essais sur lots non successifs
- Calculs automatisés validés
- Tendances et génération de rapports
- Gestion des fournisseurs agréés
AVANTAGES CLÉS
- Lancement rapide des matières
- Visibilité interservices et amélioration de la planification
- Réduction des investissements dans les stocks et accélération de rotation du matériel
- Renforcement de l’efficacité dans toutes les activités
- Examen annuel des produits
- Centralisation des données d’inventaire et de gestion des matières
