Le logiciel de gestion de la validation de Novatek crée une feuille de route pour les pratiques de validation qui va au-delà des processus des clients, et favorise des vues unifiées des données dans toute organisation.
Le système est conçu pour une variété de processus, dont certains comprennent les éléments suivants :
- Validations
- Prévision de la charge de travail
- Inventaire des échantillons
- Gestion des échantillons
- Contrôle et distribution
- Analyse des échantillons de validation
Ce type d’information est nécessaire pour valider les analyses de coût de service qui donnent un bon aperçu de la conformité, de la méthodologie et de la rentabilité.
La FDA définit la validation comme:
« Établir la preuve documentée qui assure un degré élevé de confiance qu’un procédé donné fournit un produit répondant à ses spécifications et critères de qualité prédéfinis ».
Le logiciel de gestion de validation de Novatek aide les entreprises à créer, gérer et exécuter leurs protocoles clés dans un environnement sécurisé avec possibilité de contrôle des versions.
La FDA précise également :
« Protocole de validation : Un plan écrit indiquant la façon dont la validation sera menée, y compris les paramètres d’essai, les caractéristiques du produit, l’équipement de production et les points de décision sur ce qui constitue des résultats d’essai acceptables ».
Le logiciel de gestion de la validation de Novatek permet de créer des étapes de processus de validation dynamiques et traçables. Chaque étape du protocole peut être générée et exécutée et le résultat du test peut être importé dans les rapports nécessaires. Le système permet également la planification, le prélèvement et l’analyse des échantillons. Ce processus veille à ce qu’aucun échantillon ne soit manqué et, par conséquent, qu’aucune répétition d’une étape de validation ne se produise.
Le logiciel de gestion de la validation de Novatek est idéal pour les dirigeants et directeurs informatiques qui souhaitent que les solutions logicielles agissent comme centres de validation des données de connaissances. Dans les secteurs de la santé, le logiciel de gestion de la validation de Novatek combinera les connaissances de validation des fonctions entrant dans le développement de nouveaux produits et les processus de lancement dans un centre de données accessible à l’échelle de l’entreprise.
La gestion de la validation de Novatek permet de centraliser les informations de validation qui sont à jour dans tous les départements concernés au sein de l’organisation.
CARACTÉRISTIQUES ET FONCTIONS
- Gère tous les types de validation (validation du nettoyage, validation du processus, qualification des équipements et des milieux, etc.)
- Gère les calendriers des échantillons de validation, les points d’échantillonnage et les résultats des analyses
- Fournit des tendances et des analyses statistiques approfondies afin de permettre une alerte rapide aux écarts de qualité de la fabrication
- Sécurise les documents de validation contre les modifications non autorisées
- Fonctionne en tandem avec un éditeur de texte
AVANTAGES CLÉS
- Augmente l’efficacité de la validation et la productivité d’ensemble
- Élimine la vérification manuelle et réduit les erreurs humaines
- Empêche les arrêts et les retards de fabrication coûteux
- Mise en œuvre rapide, validation IQ/OQ (Qualification de l’Installation/Qualification Opérationnelle), facilité de mise à niveau et de support
- Gère tous les types de validations
